（图片源自荣昌生物） 据悉，荣昌生物从此次交易中获得的潜在收入总额将高达26亿美元，包括2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款，同时，荣昌生物将获得维迪西妥单抗在西雅图基因区域净销售额从高个位数到百分之十几的梯度销售提成。
据了解，此次，FDA优先审评资格的授予是基于名为ClarIDHy的3期临床试验数据。此前，艾伏尼布被纳入中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心发布的临床急需境外新药名单(第三批)。
美国FDA批准基石药业精准治疗药物艾伏尼布用于治疗IDH1突变胆管癌 2021-09-02 14:36 · 基石药业 港股上市创新药企基石药业精准治疗药物艾伏尼布（ivosidenib）获得美国FDA批准，用于既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。8月26日，从海外传来消息，港股上市创新药企基石药业（香港联交所代码：2616）精准治疗药物艾伏尼布（ivosidenib）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。同时，艾伏尼布也改善了患者的总生存期(OS)。据估计，美国每年有8000人被诊断为胆管癌。其中，CS3010-101研究是一项正在中国进行的I期、多中心、针对携带易感IDH1突变的成人R/R AML患者的单臂研究，并作为全球关键性研究AG120-C-001的桥接研究。
据了解，除了急性髓系白血病和胆管癌两个适应症，艾伏尼布用于治疗脑胶质瘤患者的研究也正在如火如荼地进行中，已展现出可观的治疗潜力。目前，在中国大陆地区，基石药业针对艾伏尼布正在开展两项注册性临床研究，主要针对急性髓系白血病（AML）适应症。用于治疗同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期NSCLC患者的新药上市申请，已于今年9月被NMPA受理。
更重要的是，在鳞癌和非鳞癌细胞组织亚型中，以及在PD-L1三个不同表达水平的亚组中，全部显示出PFS获益。截至数据截止日期（2021年3月15日），中位随访时间18个月，在纳入的479例患者中，24.7%的患者仍在接受舒格利单抗联合化疗治疗，7.5%的患者仍在接受安慰剂联合化疗治疗。全球肺癌致死人数在各类肿瘤中长期排在第一位，而晚期非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌整体的一半以上，且发病原因复杂，病患情况多变，治疗难度较高。近年来，业界不断针对晚期NSCLC开发新的靶向疗法和免疫疗法，以期满足目前明显的临床需求缺口，而免疫疗法中的PD-(L)1单抗已逐渐成为晚期NSCLC的基础用药。
同时，这一延长随访时间的数据进一步证实了舒格利单抗联合化疗可为患者带来持久的生存获益。作为中国首个同时覆盖鳞状和非鳞状一线NSCLC患者的III期临床试验，GEMSTONE-302研究此次公布的更新数据非常优秀。
GEMSTONE-302研究是一项注册性临床研究，旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。独特的作用机理和在多个肿瘤中取得的同类最佳的临床数据显示出了舒格利单抗的巨大潜力。对此，GEMSTONE-302研究中国主要研究者、上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示， 本次GEMSTONE-302研究的PFS最终分析结果显示，在包含鳞状和非鳞状NSCLC的所有患者中，相比安慰剂联合化疗，舒格利单抗联合化疗进一步显著延长了IV期NSCLC患者的PFS，OS数据已显示出获益趋势， 2年的总生存率接近50%，我们期待舒格利单抗联合化疗为患者带来更长的生存获益可期。同时我们将继续推进舒格利单抗在食管鳞癌、胃癌、复发/难治性自然杀伤T细胞淋巴瘤的注册性临床研究，惠及更多肿瘤患者。
其用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状NSCLC患者的新药上市申请，已于2020年11月被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。此次更新数据显示：继去年期中分析时达到主要疗效终点后，本次延长随访时间的数据显示，舒格利单抗联合化疗进一步增强了主要疗效终点无进展生存期（PFS）获益。基石药业已就舒格利单抗海外权益与美国EQRx公司达成合作，快速推进在多国的各适应症注册工作。该研究采用了创新性设计，同时纳入鳞状和非鳞状的NSCLC患者。
我们高兴地看到舒格利单抗联合化疗进一步增加了PFS获益，并且在不同细胞组织亚型（鳞状和非鳞状）和不同PD-L1表达亚组中PFS均有获益，同时总生存期显示出了明显获益趋势。舒格利单抗是全球第一款有望覆盖III期和IV期NSCLC患者人群的PD-(L)单抗，已在多项临床研究中显示出其安全有效。
9月14日，由国际肺癌研究协会举办的2021年世界肺癌大会 (2021 IASLC WCLC）上，港股上市创新药企基石药业（HK：2616）以口头报告形式公布了舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌注册性临床研究（GEMSTONE-302）的更新数据。患者疾病进展或死亡风险降低52%，并显示出总生存期 (OS)获益的趋势，2年生存率为47.1%。
基石药业WCLC公布舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌注册性临床研究的更新数据 2021-09-14 11:15 · 生物探索 9月14日，2021年世界肺癌大会上，港股上市创新药企基石药业以口头报告形式公布了舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌注册性临床研究的更新数据目前，逸沃已在50多个国家获批用于治疗无法手术切除或转移性黑色素瘤。• 双免疫联合治疗组患者的客观缓解率 (ORR) 与化疗组相当（39.6% vs. 44%）。如今，这一联合治疗方式已被证实能够持续改善另一种胸部肿瘤，间皮瘤患者的总生存期，从而帮助罹患此类严重疾病的患者延长生存。因诊断延误，大多数患者在确诊时疾病已进展或发生转移。CTLA-4是一种T细胞活化的负调控因子，逸沃与CTLA-4结合后，能阻断CTLA-4与其配体CD80/CD86的相互作用。
百时美施贵宝副总裁、胸部肿瘤开发负责人Abderrahim Oukessou 表示：CheckMate -743 研究的结果改变了恶性胸膜间皮瘤的治疗模式。无论组织学类型如何，双免疫治疗均能为患者带来更长的持续缓解时间 (DOR)：• 对欧狄沃联合逸沃产生应答的患者中，有28%在三年时仍存在应答，而在化疗组中该比例为0%。
既往针对这种侵袭性癌症的治疗选择有限，而如今我们看到，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗不仅有望延长患者生存，且与化疗相比，双免疫治疗带给患者的生存获益已持续了三年。更多上市申请正在全球范围内接受审评。
这些结果（摘要编号#LBA65）将于 2021 年 9 月 17 日欧洲中部夏令时间（CEST）下午1:40/北美东部夏令时间（EDT）上午 7:40 在2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)在线年会中发布。这些结果向我们进一步证实了双免疫联合治疗所带来的持久疗效。
2014年7月，欧狄沃成为全球首个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂，目前欧狄沃已在超过65个地区获得批准，包括美国、欧盟、日本和中国。•双免疫联合治疗进一步将患者的死亡风险降低了27% (HR 0.73; 95% CI: 0.61 to 0.87]。逸沃正在开展一项广泛的开发计划，涵盖多个肿瘤类型。基于百时美施贵宝在I-O治疗领域的科学专长，欧狄沃拥有全球领先的研发项目，涵盖多瘤肿的各期临床试验，包括Ⅲ期临床试验。
这种通过利用人体自身免疫系统来抗击癌症的特性，使欧狄沃已成为多瘤肿的重要治疗选择。瑞士洛桑大学医院胸部肿瘤科主任Solange Peters教授表示：恶性胸膜间皮瘤患者的预后通常很差，五年生存率约为 10%。
其发病与石棉暴露高度相关。欧狄沃联合逸沃已获得包括美国、欧盟、日本和中国在内的全球 14 个医疗卫生监管机构的批准，用于一线治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤。
在随访时间至少三年（35.5 个月）时：•欧狄沃联合逸沃组患者三年生存率为23%，化疗组为15%。在该研究中，303例患者随机接受欧狄沃（3mg/kg，每2周一次）联合逸沃（1mg/kg，每6周一次）治疗，持续治疗直至出现疾病进展或不可耐受的毒性，最长治疗时间为24个月。
截至目前，已有超过35,000名患者在临床研发项目中接受了欧狄沃的治疗。探索性终点包括安全性、药代动力学，免疫原性和患者报告的治疗结局。关于CheckMate-743CheckMate -743是一项开放标签、多中心、随机III期临床研究，旨在评估欧狄沃联合逸沃对比标准化疗（培美曲塞联合顺铂或卡铂）用于既往未经治疗的不可切除的恶性胸膜间皮瘤（MPM）患者（n=605）的治疗效果。• 双免疫联合治疗组中患者的中位持续缓解时间（mDOR）为 11.6 个月，而化疗组为 6.7 个月。
恶性胸膜间皮瘤的预后一般较差，既往未经治疗的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤患者的中位生存期在12至14个月之间，五年生存率约10%。关于恶性胸膜间皮瘤间皮瘤是一种原发于间皮细胞的罕见且具有高度侵袭性的恶性肿瘤，中国每年确诊病例约为3,000例，以胸膜间皮瘤为主。
抑制CTLA-4信号传导还可减弱调节T细胞的功能，这可能有助于T细胞反应性（包括抗肿瘤免疫反应）的普遍提升。关于欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液）欧狄沃是一种PD-1免疫检查点抑制剂，独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。
此外，作为该临床研究的主要研究终点，总生存期获得改善，双免疫治疗组患者的中位总生存期（mOS）为18.1 个月，化疗组为14.1 个月。截至目前，以欧狄沃联合逸沃为基础的双免疫组合疗法已在五个瘤种的6项III期临床研究中显示出总生存（ OS）获益，包括恶性胸膜间皮瘤、非小细胞肺癌、转移性黑色素瘤、晚期肾细胞癌和食管鳞状细胞癌。
